Компания Concept Medical Inc., специализирующаяся на устройствах для доставки лекарств для сосудистых вмешательств, объявила о включении первого пациента в РКИ TRANSFORM-1 (Лечение мелких коронарных сосудов: рандомизированное контролируемое исследование FORMagicTouch с баллоном, покрытым сиролимусом).
TRANSFORM-1 — это проспективное рандомизированное многоцентровое европейское исследование, посвященное поражениям коронарных артерий в мелких сосудах, в котором проводится прямое сравнение между MagicTouch, покрытым сиролимусом, и SeQuent Please NEO, покрытым паклитакселом, от B. Braun. Планируется рандомизировать 114 пациентов в соотношении 1:1 для участия в исследованиях Magic Touch или SeQuent Please NEO.
Основная цель исследования — сравнить ангиографические результаты применения баллона MagicTouch, покрытого сиролимусом, и SeQuent Please NEO для лечения новых поражений коронарных артерий в мелких сосудах (= 2,5 мм) по отношению к чистому приросту (мм) через 6 месяцев. следовать за.
Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет проводиться в начале исследования. Количественная коронарная ангиография (QCA) будет проводиться исходно (до и после процедуры) и через 6 месяцев наблюдения.
Количественная оценка ОКТ будет проводиться на исходном уровне. Клиническое наблюдение будет проводиться через 1, 6 и 12 месяцев после ЧКВ.
Исследование возглавляют профессор Патрик Серруис (Ирландия) и доктор Бернардо Кортезе (Италия), а главным исследователем является профессор Антонио Коломбо из Италии.
Индексный пациент был зачислен в больницу Марии Чечилии, Котиньола, Италия, и 1 сентября 2020 года прошел успешную процедуру ЧКВ в Италии под наблюдением профессора Антонио Коломбо.
Цитируя Антонио Коломбо об индексном наборе пациентов: «Transform-1 запускает новый стандарт в технологии баллонов с лекарственным покрытием; давайте с энтузиазмом продвинем это исследование вперед».
Бернардо Кортезе, председатель исследования, был в равной степени воодушевлен и заметил: «Это отличная новость. В последние пару лет мы боролись за создание одного из самых современных и научных исследований, включающего ОКТ для оценки поражений. Мы с нетерпением ждем возможности как можно скорее зарегистрировать всех пациентов этой замечательной группой исследователей».
Патрик Серруис, профессор интервенционной медицины и инноваций Национального университета Ирландии в Голуэе, получил все похвалы: «Я должен отдать должное компании Concept Medical и ее генеральному директору Манишу Доши за то, что они допустили таких ключевых лидеров общественного мнения, как Бернардо Кортезе.
А Антонио Коломбо провести важное механистическое исследование на основе ОКТ для диагностики действительно мелких сосудов и попытаться продемонстрировать в рандомизированном исследовании превосходную ценность Magic Touch SCB, технологии DCB, в которой используется мощный гидрофильный сиролимус, инкапсулированный в липидную микросферу с глубокое проникновение в стенку сосуда и длительное внутристеночное пребывание.
Многие исследования малых сосудов на самом деле являются неправильными названиями, поскольку точный калибр сосуда не был тщательно задокументирован, как мы будем делать с использованием ОКТ в исследовании TRANSFORM 1, проанализированном в основной лаборатории CORRIB в Национальном университете Ирландии (NUI Голуэй). под руководством профессора Йоши Онума».
